Het Zweedse bedrijf Elekta levert bestralingstherapie, radiochirurgie, aanverwante apparatuur en klinisch management voor de behandeling van kanker en hersenaandoeningen. In verband met vernieuwde medische wet- en regelgeving (MDR) in Europa moet het bedrijf bestaande design- en productiedocumentatie waar nodig verbeteren of aanvullen. Dat doen ze niet alleen, maar met behulp van zes employeneurs van TMC.

In dit artikel vertellen Wilko van Erp (Director Applicatoren Elekta), Martin Golverdingen (employeneur TMC en System Requirements & Verification Engineer MDR-project Elekta) en Thomas van der Heijden (Senior Business Manager TMC) over de samenwerking tussen Elekta en TMC. Het doel is voor mei 2024 de CE approvals voor de producten van Elekta te verkrijgen zodat ze klanten kan blijven bedienen met hun state-of-the-art oplossing voor behandeling van kanker. Wilko: “Onze uitdaging zat – en zit - in het tijdig bewijs aanleveren zodat we aan alle MDR-eisen voldoen. Concreet betekent dit dat bestaande producten opnieuw goedgekeurd moeten worden door de DEKRA. Daarvoor moeten we onder andere tekeningen en testverificatie documenten updaten. In krap vier jaar moet dit voor 20 productfamilies plaats vinden. Via een oud-collega van TMC - die nu bij ons werkt – kwam het bedrijf bij ons onder de aandacht. Thomas nam de lead en haalde uit kennismakingsgesprekken wat nodig is. Dankzij zijn snelle reactietijd en nauwkeurigheid kwamen we binnen een paar weken al uit bij de juiste mensen. Martin was de eerste van zes die via TMC aansloot.” Thomas: “Door goed door te vragen aan de kant van de opdrachtgever en aan de kant van de kandidaat kan op een efficiënte en effectieve manier een match tot stand komen.”

Gestructureerde aanpak

Na een jaar ingewerkt te zijn, kreeg Martin bij Elekta de lead van het MDR system engineering projectonderdeel. De taken binnen het team worden verdeeld naar ieders kwaliteiten. Martin: “Natuurlijk loop je tegen dingen aan, maar na twee of drie producten konden we al flink wat zaken standaardiseren. Degene die aan het engineeringsproces werkte, bracht een structuur aan zodat we met slechts enkele drukken op de knop ieder overzicht konden genereren dat gewenst was.” Wilko vult daarop aan: “Dat leidde tot een gestructureerde aanpak en heeft ons echt geholpen. Binnen Elekta hebben we meerdere engineeringgroepen waar ze deze werkwijze over gaan nemen.”

Om te laten zien dat een product aan de eisen voldoet stuurt Elekta documentatie met testbewijzen naar de verschillende overheden. Eerst in Europa, daarna wereldwijd. Daar reviewen ze de documentatie waarna ze eventuele vragen terugsturen die het bedrijf weer moet beantwoorden. Pas nadat alles naar tevredenheid is beantwoord, wordt een product goedgekeurd. Dit proces duurt zo’n 9 maanden. Wilko: “In mei 2024 moeten alle nieuwe certificaten binnen zijn, anders kunnen we de producten niet meer verkopen. De documentatie van de eerste 2 productfamilies zijn verstuurd, maar we hebben er nog 18 te versturen. Een enorme uitdaging waar we hard aan moeten trekken.”

Hoog kennisniveau

Ondanks dat de samenwerking tussen Elekta en TMC tijdens Covid-19 startte, kijken beide partijen positief terug op de samenwerking. Wilko: “Voor een goede start en samenwerking koppelen we altijd een van onze eigen medewerkers aan nieuwe collega’s. Het doel hiervan is iemand binnen drie maanden opleiden zodat hij zelfstandig kan functioneren. In Martin zijn geval was dat veel sneller. Hij werkte al na zo’n zes weken praktisch zelfstandig thuis.” Martin: “Het buddysysteem van Elekta werkt goed. Juist in een anders-dan-anders situatie zoals de coronacrisis waarin iedereen vanuit huis werkt. Je hebt direct een maatje waarmee je op kunt trekken en die dezelfde activiteiten doet. Hierdoor weet je sneller je weg te vinden naar de juiste afdeling en persoon.”

Wilko: “Dit is pas de eerste samenwerking met TMC, maar hij springt er voor mij positief bovenuit. Ieders rugzak is al goed gevuld en het kennisniveau van de TMC-mensen is bovengemiddeld goed. De snelheid waarmee zaken zijn opgepakt zorgde ervoor dat we direct konden focussen op de werkwijze van het MDR-team. Het enige aandachtspunt is dat mensen uit een andere cultuur soms moeite hebben met de Nederlandse cultuur. Het kost moeite om uit een cultureel patroon te stappen in een andere cultuur te leven en werken.” Thomas: “Naast een opleidingsbudget voor het volgen van één-op-één coaching en het volgen van cursussen gericht op hard- en soft skills zijn we ook bezig om de transitie voor Employeneurs die uit het buitenland komen. We willen ze nog beter begeleiden zodat hun aanpassing aan de Nederlandse cultuur zo optimaal mogelijk verloopt.”

Goede match

Wilko: “De belangrijkste les die ik uit dit project haal is dat Elekta eerder naar TMC had moeten gaan. Ze zijn een goede match, op alle vlakken, en onderscheidden zich sterk door snel de juiste kandidaten te profileren en te vinden.”

Thomas: “De kracht van TMC zit hem in het kwalitatief leveren van maatwerk voor onze opdrachtgevers en het realiseren van uitdagende projecten voor onze employeneurs.” Martin: “Ik startte zelf in 2019 bij TMC en wilde van meet af aan al aan de gang met medical devices. Kort voor dit project werkte ik aan een ander MRD-gerelateerd project. De klik tussen Wilko, HR en toekomstige collega’s gaf voor mij de doorslag om in te stappen. Ook voor mij is en voelt deze samenwerking bovengemiddeld goed.”