Kwaliteit waarborgen voor de klant door het voldoen aan nieuwe wet- en regelgeving
Martin Golverdingen is een ervaren NPI- en test engineer en werkt sinds september bij TMC. Onlangs heeft Martin zijn eerste project via TMC afgerond. Tijdens dit project heeft hij samen met drie andere Employeneurs een medisch bedrijf geholpen bij het voldoen aan de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). Tijd om eens in te checken en hem het hemd van het lijf te vragen over zijn ervaringen tot zover.
Hoe zag je eerste project bij TMC eruit?
Ik werk binnen de business cell manufacturing support, en samen met drie collega’s van field service zijn we acht maanden aan de slag gegaan om een project bij een van onze klanten uit te voeren. Leuk om met collega’s van andere expertise cellen aan hetzelfde project te werken. Zo leer je elkaar beter kennen, en ook voor de klant is het handig om kennis vanuit meerdere disciplines in huis te halen.
"Het was erg leuk om met collega’s van andere expertise cellen aan hetzelfde project te werken. Zo leer je elkaar beter kennen, en ook voor de klant is het handig om kennis vanuit meerdere disciplines in huis te halen."
Er is een nieuwe regelgeving vanuit de EU voor medische apparatuur, bedrijven hebben tot 2021 om hieraan te voldoen. De weg ernaartoe en de documentatie die bedrijven beschikbaar moeten maken, vergt veel tijd en energie, omdat veel technische documenten gereviewd, verantwoord en eventueel gewijzigd moeten worden. TMC heeft veel ervaring op het gebied van Test & Integration en helpt klanten regelmatig bij soortgelijke trajecten, zoals bij het behalen van ISO-certificeringen. Vandaar dat we voor dit project gevraagd waren om ervoor te zorgen dat het bedrijf ruim op tijd alles op orde had.
Dat klinkt als een uitgebreid project, hoe pak je dit aan?
Het is een veelomvattend project. Allereerst moet er gekeken worden naar wat de regelgeving precies inhoudt en moet er inzichtelijk gemaakt worden wat dit concreet voor het bedrijf betekent. Hierbij is ook de compliance afdeling van een bedrijf betrokken. Aan ons de taak om dit in via een stappenplan uit te voeren.
"Ik heb gemerkt dat het helemaal mijn ding is om te werken bij bijvoorbeeld kleine bedrijven of startups, omdat zij graag tappen willen maken en ik hier mijn toegevoegde waarde als consultant goed kan toepassen en ze op weg kan helpen."
We zijn aan de slag gegaan met het analyseren van de producteisen. Daarna hebben we testen ontwikkeld om te bewijzen dat het product daadwerkelijk aan deze eisen voldoet. Het bedrijf heeft vervolgens zelf een reviewproces gedaan over deze testen die wij uiteindelijk uitgevoerd hebben. Een ander deel van het project was de traceerbaarheid van de documentatie optimaliseren. We hebben eraan bijgedragen dat de geselecteerde software voor documentatie traceerbaarheid in lijn kwam met bestaande werkprocessen.
Hoe heb je het eerste project vanuit TMC ervaren?
Het eerste project was erg goed bevallen. Vooral de fijne bedrijfscultuur bij de klant was erg prettig en iedereen wilde graag vooruit. Hieraan heb ik gemerkt dat het helemaal mijn ding is om te werken bij bijvoorbeeld kleine bedrijven of startups, omdat zij graag stappen willen maken en ik hier mijn toegevoegde waarde als consultant goed kan toepassen en ze op weg kan helpen.
Het leukste aan het project vond ik het uitzoekwerk om de klant optimaal verder te helpen en de nieuwe kennis die ik hier heb opgedaan. Het geeft een voldaan gevoel dat we, mede dankzij de fijne collega’s bij het bedrijf, het project succesvol hebben kunnen afronden. Ik ben benieuwd wat TMC nog allemaal voor me in petto heeft!